Medisinske elektrodeputer er laget av materialer som til slutt kan komme i direkte kontakt med huden.

Det gjør produksjonsmiljøet til en viktig del av det totale produksjonssystemet.

Et rent produksjonsmiljø betyr ikke bare at en fabrikk ser ryddig ut.

Det innebærer å kontrollere potensielle kilder til forurensning gjennom hele produksjonsprosessen-fra materialhåndtering og klargjøring av utstyr til montering, inspeksjon og håndtering av ferdige-produkter.

For produsenter av elektrodeputer er dette spesielt relevant fordi produktene kan inneholde eksponert lim, hydrogel, ledende overflater, filmer, foringer og andre følsomme komponenter under produksjon.

Målet er enkelt:

Beskytt produktet mot forurensning som kan unngås mens du opprettholder en kontrollert og repeterbar produksjonsprosess.

Forurensning kan komme fra mange kilder.

Noen er åpenbare, mens andre introduseres indirekte.

Potensielle kilder kan omfatte:

• Støv og luftbårne partikler
• Fibre fra materialer eller klær
• Rester fra utstyr
• Materialfragmenter
• Emballasjerester
• Ukontrollert håndtering
• Feilaktig rengjort verktøy
• Fremmede partikler introdusert under lagring eller overføring

De spesifikke risikoene avhenger av produktet og prosessen.

For eksempel kan en elektrodepute-fremstillingsprosess som involverer eksponert hydrogel ha andre renslighetshensyn enn en prosess der hydrogelen forblir beskyttet gjennom en bestemt operasjon.

Dette er grunnen til at forurensningskontroll bør vurderesprosess for prosess, i stedet for å bruke én generisk definisjon av «ren».

Renhetskontrollen starter ikke når produksjonsmaskinen starter.

Det begynner med å forberede produksjonsområdet.

Før produksjon kan det hende produksjonsteam må bekrefte at:

• Arbeidsområdet er tilstrekkelig rent
• Relevant utstyr er utarbeidet
• Produksjonsflater er egnet for bruk
• Tidligere materialer er ryddet
• Unødvendige gjenstander er fjernet
• Nødvendig materiale er korrekt identifisert
• Verktøy og produksjonshjelpemidler er klare

Dette preparatet bidrar til å redusere muligheten for at fremmedmaterialer blir fraktet inn i neste produksjonskjøring.

Det skaper også et mer kontrollert utgangspunkt for produksjonen.

Mange elektrodeputekomponenter kommer til fabrikken i ruller, ark, beholdere eller pakkede enheter.

Når disse materialene kommer i produksjon, kan tilstanden deres påvirkes av hvordan de håndteres.

For eksempel kan unødvendig eksponering, upassende lagring eller ukontrollert kontakt føre til fremmedlegemer på materialets overflater.

God materialhåndtering vurderer derfor:

Hvordan mottas materialet?
Hvordan oppbevares det?


Hvordan overføres det?


Hvordan eksponeres det under produksjon?


Hvordan beskyttes det når produksjonen stopper?

Disse spørsmålene er spesielt aktuelle for materialer med overflater som senere blir en del av den ferdige elektroden.

Mennesker er en viktig del av produksjonen.

De er også en av de potensielle kildene til forurensning i ethvert produksjonsmiljø.

Av denne grunn kan personellpraksis inkludere kontroller som:

• Passende verneklær
• Hansker der det er nødvendig
• Hårbeskyttelse der det er aktuelt
• Håndhygiene
• Kontrollert bevegelse mellom områder
• Riktige håndteringsprosedyrer
• Opplæring i krav til renslighet

De nøyaktige kravene avhenger av produksjonsmiljøet og produktet.

Målet er ikke å få arbeidere til å følge unødvendige prosedyrer.

Det er for å sikre at menneskelig interaksjon med produktet er kontrollert på punkter der forurensning kan påvirke produksjonsprosessen.

Produksjonsutstyr kommer i direkte eller indirekte kontakt med materialer gjennom hele produksjonen.

Over tid kan utstyrets overflater akkumuleres:

• Materialrester
• Limrester
• Støv
• Små partikler
• Behandle rusk

Hvis disse ikke er hensiktsmessig kontrollert, kan de potensielt påvirke etterfølgende produksjon.

Rengjøring av utstyr må derfor betraktes som en del av produksjonsprosessen.

Et praktisk rengjøringsprogram kan definere:

• Hvilket utstyr må rengjøres
• Hvilke områder krever oppmerksomhet
• Når rengjøring skal skje
• Hvilken rensemetode bør brukes
• Hvordan rengjøringseffektiviteten kontrolleres
• Hvilke journaler bør opprettholdes

Den riktige metoden skal alltid være kompatibel med utstyret og produksjonsprosessen.

Dette skillet er viktig.

Rengjøringrefererer vanligvis til fjerning av uønsket materiale, rester eller forurensninger fra en overflate.

Desinfeksjonogsteriliseringer ulike konsepter med ulike formål og krav.

Ikke enhver produksjonsprosess for medisinsk elektrodepute er en steril produksjonsprosess.

Derfor bør ikke produsenter automatisk beskrive et produksjonsmiljø som "sterilt" bare fordi renslighetskontroller er på plass.

Den riktige terminologien avhenger av den faktiske produksjonsprosessen og gjeldende produktkrav.

For produksjon av elektrodeputer kan det relevante målet værekontrollert renslighet i stedet for sterilitet.

Denne forskjellen bidrar til å unngå å overdrive hva et produksjonsmiljø er designet for å oppnå.

Ikke alle deler av en fabrikk har nødvendigvis de samme renslighetskravene.

Et materiallagringsområde,-forberedelsesområde for råvarer, produksjonslinje, inspeksjonsstasjon og ferdig-produktområde kan ha forskjellige prosesskrav.

Det viktige hensynet er å identifisere hvor produkteksponering forekommer og hvor forurensning kan ha en meningsfull innvirkning.

For eksempel:

Materiallagring

Materialer bør forbli forsvarlig beskyttet før bruk.

↓

Produksjonsforberedelse

Utstyr og arbeidsflater klargjøres for prosessen.

↓

Produksjon

Eksponerte produktoverflater er hensiktsmessig kontrollert under behandlingen.

↓

Undersøkelse

Produktene håndteres på en måte som ikke introduserer unngåelig forurensning.

↓

Ferdig produkt

Produktene forblir beskyttet til de pakkes eller på annen måte overføres til neste kontrollerte trinn.

Dette skaper en prosess-orientert tilnærming til renslighet.

Under produksjon kan enkelte elektrodeputekomponenter bli eksponert midlertidig.

For eksempel kan en hydrogeloverflate eller et klebelag må forbli eksponert under et spesifikt produksjonstrinn.

Jo lenger en sensitiv overflate forblir eksponert, desto viktigere blir hensiktsmessige miljø- og håndteringskontroller.

Produsenter kan derfor vurdere:

• Eksponeringstid
• Materialbeskyttelse
• Operatørhåndtering
• Renslighet av utstyr
• Overføringsmetoder
• Produksjonsavbrudd

Målet er ikke nødvendigvis å eliminere all eksponering.

Snarere er det åkontrollere eksponering der eksponering er en del av produksjonsprosessen.

En produksjonslinje kan produsere forskjellige produkter eller konfigurasjoner til forskjellige tider.

Når produksjonen endres fra ett produkt til et annet, må overgangen kontrolleres.

En overgang kan innebære:

• Fjerning av tidligere materialer
• Rydding av arbeidsområdet
• Rengjøring av relevant utstyr
• Kontroll av produksjonsverktøy
• Klargjøring av nye materialer
• Bekreftelse av produktidentifikasjon
• Kontrollerer at linjen er klar for neste produksjonskjøring

Dette er viktig ikke bare for renslighet, men også for å forebyggeblanding- og utilsiktet overføring av materialer.

En ren overgang gir et klart utgangspunkt for neste produksjonskjøring.

Når elektrodeputen har fullført produksjons- og inspeksjonsstadiene, må produktet fortsatt beskyttes.

Emballasje kan bidra til å beskytte ferdige produkter mot:

• Fysisk skade
• Miljøeksponering
• Fremmede partikler
• Ukontrollert håndtering

Emballasjesystemet bør passe til produktet og dets tiltenkte lagrings- og distribusjonsforhold.

Dette er grunnen til at renslighet ikke kan sees på som noe som slutter når produksjonsmaskinen stopper.

Produktet må forbli forsvarlig beskyttet gjennom påfølgende håndterings- og pakkingstrinn.

En av de største forskjellene mellom et kontrollert produksjonsmiljø og enkel rengjøring erkonsistens.

En fabrikk kan se ekstremt ren ut på en bestemt dag.

Det betyr ikke nødvendigvis at produksjonsprosessen er konsekvent kontrollert.

Et modent system anser renslighet som en rutinemessig del av produksjonen.

Det kan inkludere:

• Definerte rengjøringsprosedyrer
• Tildelt ansvar
• Regelmessige inspeksjoner
• Passende opplæring
• Kontrollert materialhåndtering
• Produksjons-kontroller
• Registrer der det er hensiktsmessig
• Undersøkelse av renslighet-relaterte problemer

Med andre ord:

Renslighet bør bygges inn i prosessen, ikke legges til etter prosessen.

Hvis fremmedmateriale, uventede rester eller andre renslighetsrelaterte-problemer blir identifisert, bør det første trinnet være å forstå situasjonen i stedet for umiddelbart å anta årsaken.

En produksjonsundersøkelse kan vurdere:

• Hvor ble problemet oppdaget?
• Når ble produktet produsert?
• Hvilke materialer var involvert?
• Hvilket utstyr ble brukt?
• Var det en nylig overgang?
• Var vedlikehold eller rengjøring utført?
• Var det uvanlige prosessforhold?
• Kan problemet ha oppstått fra håndtering eller lagring?

Dette er et annet område hvor produksjonssystemene vi diskuterte i tidligere artikler kan fungere sammen.

Sporbarhethjelper med å identifisere den relevante produksjonshistorikken.

SPCkan bidra til å identifisere uvanlig prosessatferd når det finnes passende data.

Opptegnelser over verktøy og utstyrkan gi ekstra kontekst.

Renslighetskontrollen fungerer derfor ikke uavhengig av det bredere produksjonssystemet.

En medisinsk elektrodepute er ikke produsert isolert.

Dens endelige tilstand avhenger av en kjede av aktiviteter som begynner med materialer og fortsetter gjennom produksjon, inspeksjon, håndtering og pakking.

Ren produksjonspraksis utgjør en del av denne kjeden.

De bidrar til å redusere forurensningsrisiko som kan unngås samtidig som de støtter et kontrollert produksjonsmiljø.

Men renslighet bør ikke sees på som et frittstående krav.

Det fungerer sammen med:

• Materialkontroller
• Utstyrskontroller
• Prosesskontroller
• Personalpraksis
• Undersøkelse
• Sporbarhet
• Emballasje
• Kvalitetsstyring

Resultatet er en mer fullstendig tilnærming til å beskytte produktet gjennom hele produksjonsreisen.